公益社団法人富山県薬剤師会TOYAMA Pharmaceutical Association

　平成31年４月２日に厚生労働省医薬・活衛局総務課長より、調剤業務のあり方について都道府県宛に通知が発出されました。
　つきましては、下記の通知をご一読いただき、該当する薬局では、当該業務の実施に係る手順書の整備 、当該業務を実施する薬剤師以外の者に対する薬事衛生上必要な研修の実施、その他必要な措置を講じていただきますようお願いいたします。

• 通知文(PDF)

　公益財団法人日本薬剤師研修センターより、申請時の変更について、下記のとおり、案内がありましたので、今後申請される際には、ご留意いただきますようお願いいたします。

１．研修認定薬剤師の認定申請料等の取扱いについて
　平成31年4月1日（都道府県薬剤師研修協議会受付）から、研修認定薬剤師の認定申請料等の取扱いを、次のとおりとします。
（１）認定申請料として一旦振り込まれたものは、理由の如何を問わず返却しません。審査の結果、認定不可となった場合でも返却しません。
（２）この一旦振り込んだ認定申請料等は、他の如何なるものにも流用することはできません。例えば、後日再提出した認定申請の認定申請料として使用することはできません。
（３）領収証は発行せず、振込明細等を以て領収証に代えます。
（４）認定申請料等の振込明細等は、受付時から遡っておおむね3か月前までのものとします。これ以前のものの場合は、その理由をご説明いただきます。

２．研修認定薬剤師認定証送付時の薬剤師研修手帳の取扱い
　平成31年4月1日（都道府県薬剤師研修協議会受付）されたものについては、確認事務処理の都合上、薬剤師研修手帳を研修認定薬剤師認定証送付時に返還せず、後日改めて返還することとします。この取扱いは当分の間としますので、必要がある場合は、申請前に写しを保存されるようお願いします。

　下記の添付の通知文(PDF)のとおり、富山県耳鼻咽喉科医会から、モンテルカスト錠5㎎を調剤する際に注意いただきたいとのご連絡をいただきました。ご存じのとおり、モンテルカスト錠・OD錠5㎎には、アレルギー性鼻炎および気管支喘息の適応病名がありますが、チュアブル錠は気管支喘息のみになっております。つきましては、通知文をご一読いただき、今後とも十分ご留意いただきますようお願いいたします。

• 通知文(PDF)

                                                                                                      富山県薬剤師会倫理審査委員会
                                                                                                      副委員長　浜野邦彦

　H31年3月13日（水）日本薬剤師会　会議室で開催された研究倫理に関する全国会議に出席したので、報告します。
１．倫理審査に係る事務的事項（日本薬剤師会　臨床・疫学研究推進委員会　山本　克己氏）
　研究倫理に関する研修を継続して行うことが必要であり、各県薬剤師会で年に1回程度は開催し、研修修了証を発行することが要請された。また、倫理審査委員会が正しく運用されているかは、報告システム(AMED)で判断されるため、委員名簿・手順書・委員会開催状況・審査概要等を年1回報告しなくてはならない。また、倫理審査委員会は、薬局業務や薬剤師の社会貢献のエビデンス化に貢献するものであり、これらエビデンスが診療報酬改定などの資料となっていくものと考えられる。
　倫理審査についての証明書等の書類整備についての説明があり、倫理審査証明書、研究等実施状況報告書は、富山県薬剤師会で未整備であることがわかったため、早急に準備を行う必要がある。修正後の書類の提出方法は、修正箇所に下線を引く、修正が生じた書類のみ提出することなどを周知する。
２．倫理審査に関する事務局運営にかかる諸問題（日本薬剤師会　臨床・疫学研究推進委員会　氏原　淳氏）
　2016年日薬学術大会の発表内容のうち、63％が倫理審査の必要な調査・研究だったと思われたことから、倫理審査の必要性について、会員へさらなる周知が求められる。また、申請も増えることが予想されるので、事務局としては、指針を適切に運用するために研究者・研究責任者・研究期間の長・倫理審査委員会・事務局のそれぞれの役割の把握が大切である。研究実施に当たっては、総括的な監督・研究実施のための体制・規定整備のためにも研究機関の長の責務は重く、重要であることが示された。研究期間の長の役割について、富山県薬剤師会の倫理審査では周知されていなかったため、今後、研究責任者と研究期間の長の役割とその相違を会員に説明し、理解していただく必要がある。倫理審査委員会の委員についても教育・研修を継続的に受けなければならず、日本医療研究開発機構の倫理審査委員のための倫理研究用動画教材サイト(http://www.rec-education.org)を利用して必要な知識を習得するよう周知する。
３．倫理審査基準の統一化に向けて（日本薬剤師会　臨床・疫学研究推進委員会副委員長　飯嶋　久志氏）
　研究計画について倫理審査を行うポイントとしては、科学性、信頼性、倫理性があるか、さらに、実行性があるか、法的妥当性があるかを評価する。
　計画を立てる際に注意すべき点（倫理審査を行う際に注意すべき点）
・ 研究計画にはPECO（PICO）は必要な項目である。
　・目的：研究の意義が明確になっているか。
・方法：目的が達成できるか？誰でも同じ方法で実施できるか？（再現性）
 　　研究対象者が適切に選ばれているか？ICは適切か？
 　　バイアスはできる限り排除されているか？データ解析方法は適切か？
　　リスクが最小になるようにしているか？
　・ 研究期間：目的が達成するのに適切な期間であるか？
　・有害事象が発生した場合の対策や補償、報告方法が定められているか？
　・データ（個人情報）の保管が適切か？
　・ 関連法規（薬事関連法規、個人情報保護法など）を厳守しているか？
　・ 継続して研究倫理の研修をうけているか？
　などを考慮して、研究計画書を作成する。なお、倫理審査委員会はこれらの点が適切かどうかを審査し、統一の見解を提示する。
　以上の研修のあと、倫理審査基準の統一化に向けて、活発な質疑応答がフロアで行われた。

追記：上記会議の内容を含めて、研究倫理に関する継続教育研修を富山県薬剤師会でも実施することになりました。4月18日(木)午後7時30分から開催（別途HPに案内掲載）しますので、現在、研究を実施されている方ならびにこれから臨床研究を計画されている方は、是非ご参加いただきますようお願いいたします。

                                                       　　　　　　　　　　 (公社)富山県薬剤師会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　会長　西尾　公秀

　標記について、公益社団法人日本薬剤師会および、厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長・同保険局医療課長から添付のとおり通知がありましたのでお知らせいたします。
　本通知は、一部の薬剤師認定制度実施機関から交付されている研修受講シールについて、インターネット上のオークションサイト等で売買されている事例が確認されたことを受け、薬剤師に対して、当該シールの不適切な取り扱いを行わないよう注意喚起かつ周知徹底を求めるものです。
　つきましては、研修受講シールの不適切な売買に関してご注意いただき、不適切な方法により研修認定を取得しないよう改めてお願いいたします。また、薬局開設者においては認定薬剤師の研修受講状況の把握に努めるよう求められておりますので、ご対応いただきますようお願い申し上げます。

• 別添通知(PDF)