医薬品検査
医薬品を製造する上で水は最も基本かつ重要なものです。水の質は医薬品の品質に影響を与え、水の品質管理は医薬品製造の品質保証上、重要な部分を占めています。
医薬品の製造に使用する水の分析を通して、お客様の品質管理を支援します。
当センターでは日本薬局方で定める、常水、精製水、精製水（容器入り）についてお客様の品質管理業務をご支援させて頂きます。
- 常水
| 検査項目名 | 判定基準 |
|---|---|
| 水道法第4条に基づく水質基準 （平成15年厚生労働省令第101号） 51項目水質検査 |
水質基準項目と基準値（51項目） |
| アンモニウム＊ | 0.05 mg/L以下 |
＊井水、工業用水等から各施設において製造する場合は、アンモニウムについても適合する必要があります。
- 精製水
| 検査項目名 | 判定基準 |
|---|---|
| 性状 | 本品は無色澄明の液でにおいはない |
| 有機体炭素 |
0.50 mg/L 以下 |
| 導電率（25℃） | 2.1 μS・cm-1以下 |
- 精製水（容器入り）
| 検査項目名 | 判定基準 |
|---|---|
| 性状 | 本品は無色澄明の液でにおいはない |
| 過マンガン酸カリウム還元性物質 | 液の赤色は消えない |
| 導電率（25℃） | 25 μS・cm-1以下 (内容量 10mL 以下) 5 μS・cm-1 以下 (内容量 10mL 超) |
| 微生物限度 | 本品 1mL 当たり、総好気性微生物数の許容基準は 102CFU |
日本薬局方に基づく医薬品検査を行っています。
お気軽にお問い合わせください。
